MDSAP审核

MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构发起的，该包括了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW&PMDA）的国家医疗器械监管部门的代表，WHO目前是观察员。

MDSAP融合了ISO13485:2016版的内容，及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美国21 CFR Part 820、澳大利亚TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

我们的优势

MDSAP的单一审核由MDSAP授权的审核机构进行，替代了目前的多次审核或工厂检查，因此医疗器械的制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量，优化在审核方面所花费的时间和资源。

作为一个长期的目标，MDSAP希望促进第三方审核机构审核可靠性的信心。将来更多的监管机构将加入到这个方案中，后者将利用MDSAP已经建立的信息来限制额外的审核或工厂检查。

参加MDSAP的监管机构将利用第三方审核机构的审核结果替代目前的各个监管机构对医疗器械制造商的上市许可前的过程审核或工厂检查。

加入MDSAP可以作为医疗器械制造商承诺生产和满足法规要求产品的证据。